Медицинское испытание

РКИ - рандомизированное клиническое испытание (пояснение см. ниже).

Двойно́е слепо́е рандомизи́рованное плаце́бо-контроли́руемое испыта́ние — способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния. Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании. Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью. Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета. Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст, пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.

Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:

• исследование делается плацебо-контролируемым. То есть пациенты делятся на две группы, одна — основная — получает исследуемое лекарство, а другой, контрольной группе даётся плацебо — пустышка.

• исследование делается слепым (англ. single blind). То есть пациенты не догадываются, что некоторые из них получают не исследуемое новое лекарство, а плацебо. В результате больные из группы плацебо также думают, что проходят лечение, хотя на самом деле получают пустышку. Поэтому положительная динамика от эффекта плацебо имеет место в обеих группах и выпадает при сравнении.

В двойном слепом (double blind) исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают — действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.

• исследование делается рандомизированным. То есть пациенты распределяются в ту или иную группу по возрасту, полу, тяжести заболевания и другим признакам случайно и относительно равномерно, и эти признаки не могут оказать влияния. При не рандомизированном или некорректно рандомизированном исследовании может оказаться, например, что в контрольной группе оказываются только старики, а в основной — только дети. Поскольку дети более жизнеспособны, это может создать иллюзию, что лекарство работает. Или, например, в группе лекарства могут оказаться более тяжёлые больные, чем в группе плацебо. И это может создать ошибочное впечатление о неэффективности в действительности работающего лекарства. Поэтому все эти признаки должны быть случайно и равномерно распределены по обеим группам пациентов.

• проводят когортные и многоцентровые испытания, мета-анализ в соответствии с требованиями GCP.

В статье использованы материалы из Википедии.